Az Európai Tanács elfogadta a gyógyszerekkel kapcsolatos intézkedéscsomagot. A csomagot alkotó új szabályoknak köszönhetően javulni fog a betegek hozzáférése a gyógyszerekhez, az uniós gyógyszeripari ágazat pedig méltányosabbá és versenyképesebbé válik.
A csomag a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok mélyreható reformját hozza el, és segíteni fog abban, hogy az emberek EU-szerte méltányosan hozzájussanak biztonságos, hatásos és megfizethető gyógyszerekhez.
További rendeltetése, hogy fokozza a gyógyszeripari ágazat versenyképességét. E célból csökkenti a szabályozási terheket, a gyógyszerhiány elkerülése és kezelése érdekében pedig megerősíti az ellátásbiztonságot.
Ezzel a reformmal körültekintő módon egyensúlyt alakítottunk ki egyfelől a betegek szükségletei, másfelől pedig a között a fontos cél között, hogy Európa gyógyszeripara erős és innovatív maradjon. Az új szabályok elő fogják mozdítani a megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférést, jutalmazni fogják az érdemi innovációt, és hozzá fognak járulni az ellátás biztosításához, miközben egyértelműbb és versenyképesebb szabályozási környezetet biztosítanak a gyógyszeripari vállalatok számára.
Szabályozási védelem
Az új gyógyszereket forgalomba hozó vállalatok javát szolgálja az a nyolcéves adatvédelmi időszak, amelynek során kizárólagos jogokkal rendelkeznek a preklinikai vizsgálatokból és a klinikai vizsgálatokból származó adatokat illetően.
Emellett egyéves forgalombahozatali védelemben részesülnek majd (azaz ebben az időszakban kizárólagos joguk lesz a termék értékesítésére, anélkül, hogy közvetlenül versenyezniük kellene generikus vagy biohasonló gyógyszerekkel). Ez az időszak további egy évvel meghosszabbítható olyan innovatív gyógyszerek esetében, amelyek legalább két kritériumot teljesítenek az alábbi kombinációk valamelyike szerint:
- összehasonlító klinikai vizsgálatok és korai alkalmazás az EU-ban
- összehasonlító klinikai vizsgálatok és egynél több tagállamban végzett klinikai vizsgálatok
- ha pedig nincs lehetőség összehasonlító klinikai vizsgálatokra: egynél több tagállamban végzett klinikai vizsgálatok és korai alkalmazás az EU-ban
Azon termékek részére is meg lehet adni a forgalombahozatali védelmet a második évben, amelyek kielégítetlen orvosi igényt elégítenek ki. A szabályozási védelem összesített időtartama nem haladhatja meg a 11 évet (vagy átruházható adatkizárólagossági utalvány használata esetén a 12 évet).
A gyógyszerek rendelkezésre állása
A kulcsfontosságú gyógyszerek rendelkezésre állásának biztosítása érdekében az uniós országoknak jogukban áll majd előírni a gyógyszeripari vállalatok számára, hogy a betegek szükségleteinek kielégítéséhez elegendő mennyiségben biztosítsanak szabályozási védelemben részesülő gyógyszereket. A csomag biztosítékokat vezet be annak érdekében, hogy ezt az ellátási kötelezettséget a betegek szükségleteinek kielégítése céljából alkalmazzák, ne pedig a „párhuzamos kereskedelem” (azaz a más tagállamokba irányuló olcsóbb kivitel) megkönnyítésére.
„Bolar-mentesség”
A gyógyszerekkel kapcsolatos intézkedéscsomag szellemitulajdon-jogi mentességet is tartalmaz. Ez lehetővé teszi a gyártók számára, hogy megtegyék a szükséges lépéseket (például tanulmányokat készítsenek vagy klinikai vizsgálatokat végezzenek) annak érdekében, hogy az adott gyógyszer generikus változatai akár már a szellemitulajdon-jogok lejártának másnapján rendelkezésre állhassanak. E rendelkezés hatálya kiterjed a közbeszerzési pályázatokra való jelentkezés benyújtására is.
Antimikrobiális rezisztencia
A gyógyszerekkel kapcsolatos intézkedéscsomag bevezet egy új, átruházható adatkizárólagossági utalványt, amely arra ösztönzi a gyógyszeripari vállalatokat, hogy kiemelt jelentőségű antibiotikumok fejlesztésével segítsék az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelmet. Ez az utalvány további egy év forgalombahozatali védelmet biztosít majd a vállalatok számára a választásuk szerinti gyógyszeripari termék tekintetében.
Az utalványra az ún. „sztárgyógyszer-rendelkezés” hatálya alá tartozik majd, amely korlátozza a nemzeti egészségügyi költségvetésekre esetlegesen gyakorolt hatást azáltal, hogy előírja: az átruházható utalvány nem használható fel olyan termékekre vonatkozóan, amelyek értékesítésének éves bruttó értéke az előző négy évben meghaladta a 490 millió EUR-t.
Ritka betegségek gyógyszerei
Az új szabályok értelmében a ritka betegségek kezelésére kifejlesztett gyógyszerek kilenc évre piaci kizárólagosságot kapnak. A „ritka betegségek áttörést jelentő gyógyszerei” további két év piaci kizárólagosságot kaphatnak, amelynek időtartama így összesen 11 évre növekszik. Valamely ritka betegség gyógyszere akkor minősül majd a ritka betegség áttörést jelentő gyógyszerének, ha:
- az EU-ban eddig egyetlen gyógyszert sem engedélyeztek az adott ritka betegség kezelésére
- a gyógyszer klinikailag releváns csökkenést eredményez a kérdéses betegségből eredő megbetegedések vagy halálozások arányában
A következő lépések
Most az Európai Parlamenten a sor, hogy elfogadja a gyógyszerekkel kapcsolatos intézkedéscsomagot alkotó rendeletet és irányelvet. A két jogszabály ezután – az EU Hivatalos Lapjában való kihirdetését követően – lép majd hatályba.
Forrás: https://www.consilium.europa.eu/hu/press/press-releases/2026/09/28/pharma-package-council-adopts-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/
(Letöltve: 2026.10.01.)